【产品名称】静注人免疫球蛋白(pH4)

【汉语拼音】JingZhuRenMianYiQiuDanBai(pH4)

【英文名】Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection

【成份】

本品主要成份为人免疫球蛋白，系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经双重病毒灭活处理制成，含适量葡萄糖或麦芽糖作稳定剂（详见下表），不含防腐剂和抗生素。IgG亚类分布接近正常人的血清水平，保留了IgG的Fe段生物学活性。

【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体，可带轻微乳光。

【适应症】

1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染,新生儿败血症等。

3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

【用法用量】

用法：静脉滴注或以5%葡萄糖注射液稀释l-2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分钟（约20滴/分钟），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟(约60滴/分钟）。

用量：遵医嘱。推荐剂量：

1.原发性或继发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200-400mg/kg体重，给药间隔时间视患者血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日；维持剂量：每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

3.重症感染：每日200-300mg/kg体重，连续2-3日。

4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【药理毒理】

药理作用：本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

毒理研究：未见可靠文献报道静注人免疫球蛋白有致胚胎-胎儿毒性，潜在致癌、致突变等毒性作用。

【药代动力学】文献表明：静注人免疫球蛋白在输液后立即完全进入人受者血液循环，并快速分布于血浆和血管外体液中（约3-5天在血管内、外达到平衡）。半衰期约3-4周，该半衰期因人而异。lgG和lgG复合物通过网状内皮系统清除。

【不良反应】

一般无不良反应。

极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，应此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征。必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应。一般在24小进内均可自行恢复。

【注意事项】

1、本品专供静脉输注用。

2、如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。

3、药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。

4、本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

5、有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

6、运输及贮存过程中严禁冻结。

【禁忌】

1、对人免疫球蛋白过敏或有其它严重过敏史者。

2、有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】人免疫蛋白为正常人血浆组分，至今未见可靠文献报道本品对孕妇及哺乳期妇女有不良影响。对孕妇或可能怀孕妇女、哺乳期妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师的指导和严密观察下使用。

【儿童用药】未见可靠文献报道本品对儿童有害，临床使用经验证明人免疫球蛋白适用于儿童。

【老年用药】未见可靠文献报道本品对老年有害，临床使用经验证明人免疫球蛋白适用于老年人。

【药物相互作用】

1、本品应单独输注，不得与其它药物混合输用。

2、使用人免疫球蛋白至少在6周到3个月内有可能干扰麻疹、风疹、腮腺炎和水痘减毒活疫苗的主动免疫应答。

【包装规格】中性硼硅玻璃输液瓶、卤化丁基橡胶塞，1瓶/盒。

【贮藏】2-8℃避光保存和运输。

【有效期】36个月

【生产厂家】四川远大蜀阳药业股份有限公司